メトホルミン製剤の一部ロット自主回収に関して

2020/05/01

メトホルミン製剤の一部ロット自主回収に関して

http://www.jds.or.jp/modules/important/index.php?content_id=168
https://www.nittokyo.or.jp/modules/information/index.php?content_id=126
https://healthcare.ds-pharma.jp/product/metglco/info/
https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20200427.pdf

2020年4月27日付で、大日本住友製薬株式会社のメトグルコ錠250mgおよび錠500mgの一部ロット、日本ジェネリック株式会社のメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」の一部ロットが自主回収されることになりました。メトグルコ錠ではPTP包装品の複数のロットから管理指標を超える発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン（以下「NDMA」）が検出され、原因は明確でないものの、PTPアルミ箔の印刷インクに含まれる物質が、錠剤中原薬に僅かに残留していた原料と反応して生成された可能性があるとのことです。

これまでに本製品によるNDMAに関連した重篤な健康被害等の報告はありません。
メトグルコなどメトホルミン製剤を服用中の患者の皆様は､本件について心配な点があれば独断で服用を中止せず､主治医に相談してください。

　　　　　　　　　　　　　　よく寄せられるご質問
Q1︓NDMAとは何ですか︖
A1︓N－ニトロソジメチルアミンの略称で発がん性が確認された環境汚染物質です。様々な産業の製造工程で発生したり、自然条件のもとでも発生したりする可能性があり、飲料水や肉、野菜、乳製品からも検出されます。

Q2︓メトグルコ錠を⻑期で服用している場合の安全性について教えてください。
A2︓メトグルコ錠に関するNDMAの管理指標は、メトホルミン塩酸塩として1日2,250mgを70年間服用し続けた場合に10万人に１人に発がんするリスクが増える量として設定されています。今回は、この管理指標を超えるものが確認されましたが、患者さんの実際の服用量・服用期間等の服用状況を踏まえて考えますと、健康上の問題が発生する可能性は小さいと考えています。

Q3︓今服用しているメトグルコ錠はどうすればいいですか︖
A3︓お手元のメトグルコ錠はそのまま服用いただいて構いません。服用いただいた場合でも、健康上の問題が発生する可能性は小さいと考えています。